COVID-19 aşısında yeni dönem: Sadece yaşlılar ve riskli gruplara uygulanacak

FDA neden önceki uygulamadan vazgeçti?

20 Mayıs’a kadar, 6 ay ve üzeri yaştaki herkese her yıl COVID-19 aşısı yaptırması öneriliyordu. Ancak FDA, artık bu evrensel tavsiyeden vazgeçerek risk temelli bir yaklaşım benimsediğini açıkladı.

FDA yetkilileri Marty Makary ve Vinay Prasad’a göre, COVID-19 takviye dozlarına ilginin azalması, sağlıklı bireylerde tekrarlanan aşıların faydasına dair güçlü bilimsel kanıtların eksikliği ve toplumda yaygın hale gelen doğal bağışıklık bu kararın temel nedenleri arasında yer alıyor.

FDA, özellikle düşük riskli gruplarda aşının faydalarının klinik çalışmalarla net şekilde gösterilmesini istiyor.

Karar tartışmalı mı, yoksa ortak bir görüş mü?

Bu yeni yaklaşım, CDC’ye (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) danışmanlık yapan Aşılama Uygulamaları Danışma Komitesi’nin beklenen tavsiyeleriyle paralellik gösteriyor. Ancak, komitenin düşük riskli kişilerin de isterlerse aşı yaptırabilmesini önereceği düşünülüyordu. FDA'nın kararı ise bu grupların aşıya ulaşmasını zorlaştıracak.

Yetkililer bu değişikliğin şeffaflık ve kanıta dayalı karar alma amacı taşıdığını vurgulasa da, FDA'nın bu politikayı yeni bilimsel veriler olmadan uygulamaya sokması eleştirilere neden oldu. Normalde aşıların kimlere uygulanacağına dair karar CDC tarafından verilirken, FDA bu kez sadece yüksek riskli gruplar için onay vererek süreci doğrudan yönlendirmiş oldu.

FDA, Kanada, Avustralya ve bazı Avrupa ülkelerinde benzer kısıtlamaların uygulanmasını örnek gösteriyor. Ancak bu ülkelerde evrensel sağlık sistemleri bulunuyor ve COVID-19’a karşı daha adil bir sağlık hizmeti sağlanıyor.

Ayrıca bazı uzmanlar, aşıya erişimin kısıtlanmasının toplumda aşıya karşı isteksizliği artırabileceği uyarısında bulunuyor. Makary ve Prasad ise geçmişteki agresif aşı kampanyalarının halkın güvenini zedelediğini öne sürüyor.

Kimler yüksek riskli kabul ediliyor?

Yeni sistem kapsamında yaklaşık 100 ila 200 milyon kişinin yüksek risk grubuna girdiği belirtiliyor. Bu grupta yer alan bazı durumlar şöyle: gebelik, kanser, kalp hastalığı, kronik böbrek hastalığı, diyabet, astım ve fiziksel hareketsizlik.

Ancak bazı risk faktörlerinin tanımı net değil. Örneğin astımın ciddi COVID-19 ile güçlü bir ilişkisi olup olmadığına dair veri sınırlı. Benzer şekilde fiziksel hareketsizlik de geniş bir tanım ve uygulanabilirliği zor olabilir.

En dikkat çeken eksikliklerden biri ise, yüksek riskli bireylerin birlikte yaşadığı veya bakımını üstlenen kişilerin bu listeye dahil edilmemesi. Oysa birçok ülke bu kişileri de aşı önceliği kapsamına alıyor.

FDA neden yeni klinik çalışmalar istiyor?

FDA, sağlıklı bireylerde COVID-19 aşılarının tekrar tekrar yapılmasının faydalarına dair yeterli veri olmadığını söylüyor. Ancak bugüne kadar yapılan araştırmalar, aşının düşük riskli bireylerde bile ağır hastalık, hastaneye yatış ve ölümleri önlemede etkili olduğunu gösteriyor. Ayrıca uzun COVID riskini de azaltabiliyor.

FDA, aşı üreticilerinden, sağlıklı yetişkin ve çocuklar üzerinde geniş çaplı randomize klinik deneyler yürütmelerini talep ediyor. Bu çalışmaların amacı, aşının semptomatik enfeksiyonları ve daha az da olsa hastaneye yatış ile ölümleri önleyip önlemediğini değerlendirmek.

Ancak bu tarz çalışmalar, antikor üretimi gibi daha hızlı test edilen yöntemlerden çok daha uzun, pahalı ve karmaşık süreçler gerektiriyor. Bu da aşıların yaygın kullanımını geciktirebilir.

Düşük risk grubundaki kişiler aşı yaptırabilecek mi?

Yeni düzenlemeyle birlikte, sağlıklı bireyler sonbahar aşısına ulaşmakta zorluk yaşayabilir. Doktorlar “off-label” (onay dışı) aşı uygulaması yapabilir, ancak sigorta şirketleri genellikle FDA onayını esas alıyor. Bu durum, hem erişimi hem de maliyetleri olumsuz etkileyebilir.

FDA'nın bireysel risk-fayda dengesine odaklanması, toplumsal bağışıklık açısından daha geniş halk sağlığı faydalarını göz ardı edebilir.

Çocuklar ne olacak?

Yüksek riskli çocuklar (6 ay ve üzeri) aşıya erişebilecek. Ancak sağlıklı çocuklar için rutin aşı uygulaması, yeni klinik veriler elde edilene kadar durduruldu. Şu an piyasada bulunan mevcut aşılar kullanılabilir durumda, ancak bu ürünlerin ne kadar süreyle yetkilendirileceği ve çocuklara aşılamanın geleceği belirsiz.

Kaynak: The Conversation